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药物临床试验质量管理规范 (修订稿2016版)
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总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告(2017年第11号)
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药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
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国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)